| 注册证编号 | 湘械注准20202400444 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲溶液和ID卡组成。其中：1.检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有HbA1c单克隆抗体II和羊抗兔IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的HbA1c单克隆抗体I和兔IgG。2.ID卡：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3.缓冲溶液：磷酸盐缓冲溶液0.02mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/18 |
| 生效日期 | 2020/3/18 |
| 有效期至 | 2025/3/17 |
