| 注册证编号 | 湘械注准20222401709 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 产品名称 | 特定蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:水平1,6×1mL;水平2,6×1mL;水平3,6×1mL。规格2:水平1,6×3mL;水平2,6×3mL;水平3,6×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人源血清基质组成,内含一定靶值浓度的免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、免疫球蛋白A、免疫球蛋白E、补体3、补体4、C-反应蛋白、类风湿因子、抗链球菌溶血素O、转铁蛋白、前白蛋白、κ轻链、λ轻链和结合珠蛋白。质控品靶值具有批特异性,详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于免疫球蛋白 A(IgA)、免疫球蛋白 G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白 E(IgE)、补体 C3(C3)、补体 C4(C4)、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素 O(ASO)、转铁蛋白(TRF)、前白蛋白(PAB)、kappa-轻链(k-LC)、lambda-轻链(λ-LC)和结合珠蛋白(HPT)检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
