| 注册证编号 | 湘械注准20222401711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 产品名称 | 特殊生化与蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1,6×3mL;水平2,6×3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人源血清基质组成,内含一定靶值浓度的 5’-核苷酸酶、β-羟丁酸、腺苷脱氨酶、α-L-岩藻糖苷酶、抗环瓜氨酸肽抗体、二氧化碳、胱氨酸蛋白酶抑制剂C、果糖胺和脂蛋白a。质控品靶值具有批特异性,详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在多种型号的全自动生化分析仪上对5’-核苷酸酶(5’-NT)、β-羟丁酸(β-Hb)、腺苷脱氨酶(ADA)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)、二氧化碳(CO2)、胱氨酸蛋白酶抑制剂 C(CYS-C)、果糖胺(FRU)和脂蛋白a(Lp(a))分析项目进行质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
