| 注册证编号 | 湘械注准20232400376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房501 502房 |
| 产品名称 | 万古霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品试剂1（样本萃取液 NMD-2A）、试剂2（样本萃取液 MMA-2A）、试剂3（样本释放剂MARG-3B）、MMVV-1自校内标、万古霉素冻干调试液、MMVV-1FA校准品（选配）、MMVV-1FA质控品（选配）组成。试剂1：含甲酸0.03％的水溶液；试剂2：含甲醇99.9％的溶液；试剂3：含甲醇90％的水溶液；MMVV-1自校内标：含一定浓度的万古霉素同位素标准品溶液的冻干粉;万古霉素冻干调试液：含一定浓度万古霉素标准品的冻干粉;校准品（选配）：含万古霉素药物标准品的冻干粉；质控品（选配）：含万古霉素药物标准品的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中万古霉素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
