| 注册证编号 | 冀械注准20212170763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱普力思（固安）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市固安县工业园区南区礼士路与正兴街交叉口西北100米（惠达包装制品有限公司一楼） |
| 生产地址 | 河北省廊坊市固安县工业园区南区礼士路与正兴街交叉口西北100米（惠达包装制品有限公司一楼） |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸造金属冠、桥、桩核、嵌体（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）；烤瓷熔附金属冠、桥（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）；CAD/CAM烤瓷金属冠、桥（纯钛）；CAD/CAM金属冠、桥、桩核（纯钛）；CAD/CAM（二氧化锆、聚醚醚酮）冠、桥、桩核、嵌体、贴面；CAD/CAM（玻璃陶瓷）冠、嵌体、贴面；铸瓷冠、桥、桩核、嵌体、贴面；聚合瓷冠、嵌体、贴面（光固化复合树脂）；激光打印金属冠、桥、桩核、嵌体（钴铬合金、钛合金）；激光打印烤瓷金属冠、桥（钴铬合金、钛合金） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 铸造金属冠（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）：由齿科铸造金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 铸造金属桥（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）：由齿科铸造金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 铸造金属桩核（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）：由齿科铸造金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 铸造金属嵌体（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）：由齿科铸造金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 烤瓷熔附金属冠（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）：由齿科烤瓷金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造的金属基底和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠的修复体。 烤瓷熔附金属桥（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）：由齿科烤瓷金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造成的金属基底桥架和熔附在其表面的金属烤瓷材料制造而成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM烤瓷金属冠（纯钛）：由齿科金属（纯钛）切削盘切削而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 CAD/CAM烤瓷金属桥（纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（纯钛）切削盘切削而成的金属基底桥架和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM金属冠（纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（纯钛）切削盘切削而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 CAD/CAM金属桥（纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（纯钛）切削盘切削而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM金属桩核（纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（纯钛）切削盘切削而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 CAD/CAM（二氧化锆）冠：通过电脑扫描计算机设计，由（二氧化锆瓷块）切削、烧结而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 CAD/CAM（二氧化锆）桥：通过电脑扫描计算机设计，由（二氧化锆瓷块）切削、烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM（二氧化锆）桩核：通过电脑扫描计算机设计，由（二氧化锆瓷块）切削、烧结而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 CAD/CAM（二氧化锆）嵌体：通过电脑扫描计算机设计，由（二氧化锆瓷块）切削、烧结而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 CAD/CAM（二氧化锆）贴面：通过电脑扫描计算机设计，由（二氧化锆瓷块）切削、烧结而成的贴面，并在其表面覆盖烤瓷层，是一种利用粘接作用固位于缺损牙体表面，用于恢复牙体外观和形态修复体。 CAD/CAM（聚醚醚酮）冠：通过电脑扫描计算机设计，由（聚醚醚酮）切削、表面光固化复合树脂而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 CAD/CAM（聚醚醚酮）桥：通过电脑扫描计算机设计，由（聚醚醚酮）切削而成的基底桥架及表面光固化复合树脂构成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM（聚醚醚酮）桩核：通过电脑扫描计算机设计，由（聚醚醚酮）切削、表面光固化复合树脂而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 CAD/CAM（聚醚醚酮）嵌体：通过电脑扫描计算机设计，由（聚醚醚酮）切削、表面光固化复合树脂而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 CAD/CAM（聚醚醚酮）贴面：通过电脑扫描计算机设计，由（聚醚醚酮）切削、表面光固化复合树脂而成，是一种利用粘接作用固位于缺损牙体表面，用于恢复牙体外观和形态修复体。 CAD/CAM（玻璃陶瓷）冠：通过电脑扫描计算机设计，由（玻璃陶瓷）切削、烧结而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 CAD/CAM（玻璃陶瓷）嵌体：通过电脑扫描计算机设计，由（玻璃陶瓷）切削、烧结而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 CAD/CAM（玻璃陶瓷）贴面：通过电脑扫描计算机设计，由（玻璃陶瓷）切削、烧结而成，是一种利用粘接作用固位于缺损牙体表面，用于恢复牙体外观和形态修复体。 铸瓷冠：由牙科全瓷瓷块铸造而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 铸瓷桥：由牙科全瓷瓷块铸造基底桥架，和熔附在其表面的烤瓷材料制作而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 铸瓷桩核：由牙科全瓷瓷块铸造而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 铸瓷嵌体：由牙科全瓷瓷块铸造而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 铸瓷贴面：由牙科全瓷瓷块铸造而成，是一种利用粘接作用固位于缺损牙体表面，用于恢复牙体外观和形态修复体。 聚合瓷冠（光固化复合树脂）：由复合树脂光固化而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 聚合瓷嵌体（光固化复合树脂）：由复合树脂光固化而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 聚合瓷贴面（光固化复合树脂）：由复合树脂光固化而成，是一种利用粘接作用固位于缺损牙体表面，用于恢复牙体外观和形态修复体。 激光打印金属冠（钴铬合金、纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（钴铬合金、纯钛）粉末激光熔覆成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 激光打印金属桥（钴铬合金、纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（钴铬合金、纯钛）粉末激光熔覆成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 激光打印金属桩核（钴铬合金、纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（钴铬合金、纯钛）粉末激光熔覆成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 激光打印金属嵌体（钴铬合金、纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（钴铬合金、纯钛）粉末激光熔覆成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 激光打印烤瓷金属冠（钴铬合金、纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（钴铬合金、纯钛）粉末激光熔覆而成的内冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 激光打印烤瓷金属桥（钴铬合金、纯钛）：通过电脑扫描计算机设计，由齿科金属（钴铬合金、纯钛）粉末激光熔覆而成的金属基底桥架和熔附在其表面的金属烤瓷材料制造而成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/26 |
| 生效日期 | 2021/11/26 |
| 有效期至 | 2026/11/25 |
