| 注册证编号 | 湘械注准20212402329 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 产品名称 | 五项肿瘤标志物测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒，96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、校准品（选配）、质控品（选配）、IC卡组成。其中，微阵列芯片：包被有SCC、NSE、CEA、ProGRP、CYFRA21-1鼠源单克隆抗体的聚苯乙烯板；样本稀释液：含有缓冲液、Tween-20；酶结合物：含有辣根过氧化物酶标记的SCC、NSE、CEA、ProGRP、CYFRA21-1鼠源单克隆抗体、缓冲液、Tween-20；质控品Q1～Q2（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗原；校准品C0（选配）：含缓冲液、动物血清；校准品C1～C2（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的鳞状细胞癌相关抗原（SCC）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
