| 注册证编号 | 湘械注准20222402245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 1:50mL×1 试剂 2:50mL×1;试剂 1:50mL×2 试剂 2:50mL×2;试剂 1:20mL×1 试剂 2:20mL×1;试剂 1:20mL×2 试剂 2:20mL×2;试剂 1:70mL×1 试剂 2:70mL×1;试剂 1:10mL×5 试剂 2:10mL×5;试剂 1:10mL×1 试剂 2:10mL×1;700 人份/盒,300 人份/盒,140 人份/盒;纤 维蛋白(原)降解产物校准品:1×1.0mL(可选购);纤维蛋白(原)降解产物 质控品:2×1.0mL(可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液;试剂 2:鼠抗人纤维蛋白(原) 降解产物单克隆抗体胶乳颗粒;校准品:含纤维蛋白(原)降解产物的干粉;质控品:含纤维蛋白(原)降解产物的干粉。（具体内容详见产品说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
