湖南菲康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202400009”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋3楼 |
| 产品名称 | 血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 酶标板：微孔内包被小鼠抗TRACP单克隆抗体和BSA，铝箔袋包装（内附干燥剂），12×8孔。2. 质控品：人重组TRACP，2×2×0.5ml。3. 标准品：2×6×0.5ml。4. 浓缩洗液（25×）：1×40ml。5. 样品稀释液：1×15ml。6. 释放剂：1×8ml。7. 底物缓冲液：2×10ml。8. 底物片：4片。9. 终止液：1×6ml。10. 封板膜：4片。11. 说明书：1份。12.质控报告单：1 份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血清抗酒石酸酸性磷酸酶5b的活力。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/2 |
| 生效日期 | 2020/1/2 |
| 有效期至 | 2025/1/1 |
