| 注册证编号 | 湘械注准20202401240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物（光学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：KT-5D；包装规格：低值（3ml×1 支；3ml×2 支；3ml×3 支）；中值（3ml×1 支；3ml×2 支；3ml× 3 支）；高值（3ml×1 支；3ml×2 支；3ml×3 支）；套装：低值 3ml×1 支＋中值 3ml×1 支＋高值 3ml×1 支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血细胞分析仪用质控物由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。其中保存试剂由枸橼酸三钠、枸橼酸、葡萄糖、磷酸二氢钠、氯化钠组成；防腐剂是终浓度为 0.1的 proclin 300。*不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于深圳市锦瑞生物科技有限公司全自动五分类血液分析仪的质控，以监控和评价全自动五分类血液分析仪检测结果的精密度 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/3 |
| 生效日期 | 2020/7/3 |
| 有效期至 | 2025/7/2 |
