| 注册证编号 | 湘械注准20222400406 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙芯生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-E房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 血脂四项检测冻干试剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | １人份／盘片，10人份／盒；１人份／盘片，20人份／盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甘油三酯检测试剂：脂蛋白脂酶，甘油激酶，甘油磷酸脱氢酶，黄递酶，INT 胆固醇检测试剂：胆固醇脂酶，胆固醇脱氢酶，NAD＋ 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂：胆固醇脂酶，胆固醇氧化酶，葡萄糖硫酸钠，硫化环状糊精复合物 同型半胱氨酸检测试剂：同型半胱氨酸甲基转移酶，S-腺苷同型半胱氨酸水解酶，腺苷脱氨酶，谷氨酸脱氢酶，NADH。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的全自动生化分析仪BI60以及武汉芯生生物科技有限公司生产的全自动生化分析仪BI50，BI60配套使用，体外定量检测人血清甘油三酯﹑胆固醇﹑高密度脂蛋白胆固醇以及同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
