| 注册证编号 | 湘械注准20222010851 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线切割吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由器身和组件组成,其中器身由抵钉座、钉仓座、关节头、外套管旋转拨钮、电动回刀开关、手动回刀盖板、钳口释放钮、电源后盖壳、固定手柄、闭合手柄、保险按钮、击发按钮、切割刀组成。组件由钉仓、推钉片、吻合钉、推动块、钉仓盖板、钉仓保护盖组成,器身和组件单独包装。其中切割刀和抵钉座由 30Cr13 制成,钉仓由 PPA 制成,吻合钉由 TA1G 制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于开放或微创手术中，胃、肠道及肺、支气管组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/19 |
| 生效日期 | 2022/5/19 |
| 有效期至 | 2027/5/18 |
