| 注册证编号 | 湘械注准20192020299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南豌豆医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WDTZA-1、WDTZA-2、WDTZA-3、WDTZA-4、WDTZA-5；WDTZB-1、WDTZB-2、WDTZB-3、WDTZB-4、WDTZB-5、WDTZC-1、WDTZC-2、WDTZC-3、WDTZC-4、WDTZC-5、WDTZD-1、WDTZD-2、WDTZD-3、WDTZD-4、WDTZD-5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器型号根据外形不同分为A、B、C、D四种型号，每种型号根据胶圈数量不同又可分为1、2、3、4、5，共五种规格。其中A/B/C型号由胶圈套管（PC）、套扎胶圈（天然橡胶）、拉线（合成纤维）、 拨轮（ABS）、手柄（ABS）、气阀（ABS）、负压气管（ABS）组成、D型由胶圈套管（PC）、套扎胶圈（天然橡胶）、活动手柄（ABS）、释放手柄（ABS）、气阀（ABS）、手柄（ABS）、胶圈套座（ABS）、胶圈盒（PC）组成。套扎器的拨轮应灵活，滚动拨轮时应能顺利推出套扎胶圈；套扎胶圈具有良好的弹性和回弹性，从胶圈套管上取下的套扎胶圈由其在自然状态下停放10min，其内径能恢复到1.3-3.3毫米的尺寸要求；肛门镜的抗压力应≥35N。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
