湖南景步安涛医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212142001”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212142001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南景步安涛医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼416室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A5栋301号 |
| 产品名称 | 一次性使用骨穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GFA15。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用骨穿刺器由穿刺深度调节筒、穿刺针、推进组件、外壳和安全夹组成。穿刺深度调节筒包括：前柄和顶杆套筒；穿刺针包括：外针和内针；推进组件包括：夹头、O圈、垫片、芯轴、弹簧和顶杆；外壳包括：后杆和尾柄。其中前柄、顶杆套筒、后杆、尾柄、安全夹由医用ABS材料（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，顶杆、芯轴、夹头、内针、外针、垫圈由06Cr19Ni10材料制成，O圈材质为橡胶，弹簧材质为65Mn弹簧钢。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液器配套使用，适用于为需紧急补液，而静脉通路不能可靠迅速建立的患者，穿刺建立骨腔输液通道。不包括腰椎、血管、脑室的穿刺。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2026/11/9 |
