| 注册证编号 | 粤械注准20192400453 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 多项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5ml/盒、1ml/盒、2ml/盒、1×5ml/盒、20×5ml/盒、1×3ml/盒、20×3ml/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人血清、待测物纯品、防腐剂、稳定剂组成；质控项目包括：总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶、α-羟丁酸脱氢酶、D-3 羟丁酸、亮氨酸氨肽酶、甘油三脂、胆固醇、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、胆碱酯酶、肌酸激酶、血糖、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 M、无机磷、尿素、尿酸、肌酐、淀粉酶、钾、钠、氯、钙、铁、镁、二氧化碳、乳酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经校准品校准的生化检测系统，检测样本中相应检测项目时，测定结果准确性或重复性的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
