| 注册证编号 | 湘械注准20212402060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 阴道炎联检试剂（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、稀释液、显色液、比色卡组成。试剂卡主要成分包括：对硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、L-脯氨酸对硝基苯胺、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯、过氧化物酶、酸碱指示剂、缓冲盐。稀释液主要成分为：氯化钠。显色液主要成分为：氢氧化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 阴道炎联检试剂采用干化学分析法，用于体外定性检测阴道分泌物中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶活性、过氧化氢浓度及pH值。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2026/11/10 |
