湖南友哲科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222400840”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222400840 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南友哲科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块东六路南段90号长沙未来智汇园2栋101。 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块东六路南段90号长沙未来智汇园2栋101、201、301、401。 |
| 产品名称 | 有形成分分析质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控物Ⅰ：该产品由红细胞、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、戊二醛、脱脂奶粉、庆大霉素、纯化水组成。高、中、低浓度质控物的标示值范围如下：高浓度质控物（2000±400）个/ uL、中浓度质控物（800±160）个/ uL、低浓度质控物（200±40）个/ uL。质控物Ⅱ：该产品由白细胞、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、乙醇、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。高、低浓度质控物的标示值范围如下：高浓度质控物（800±160）个/uL、低浓度质控物（200±40）个/ uL。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于检测全自动尿液分析一体机和阴道分泌物综合分析仪计数的准确性、灵敏度以及形态学质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/5/15 |
