| 注册证编号 | 湘械注准20212402154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南乐准生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路239号厂房601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 产品名称 | 孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:抗P抗体(约0.01μg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;试剂2:ALP标记的P抗原(约0.005μg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;磁分离试剂:包被着羊抗兔抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris缓冲液(0.1 mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;清洗液:氯化钠、Tris缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂;发光底物:APS-5、Tris 缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂;校准品:P、牛血清白蛋白、Tris 缓冲液(0.1mol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的孕酮含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/21 |
| 生效日期 | 2022/7/21 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
