| 注册证编号 | 沪械注准20222140136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海库欣医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢203室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区城北路1355号1幢203室 |
| 产品名称 | 一次性颅脑外引流收集装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见申请表附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为Ⅰ型和Ⅱ型；Ⅰ型由单腔/双腔引流导管、连接器、导引杆、引流管路、滴瓶、挂板和收集容器组成；Ⅱ型单腔/双腔引流导管、连接器、导引杆、引流管路、滴瓶和收集容器组成。引流管路由多路开关(患者接口）、堵头、螺旋两通、管路和流量调节器组成。滴瓶由多路开关、空气过滤器、瓶体、堵头和锁紧螺钉组成；挂板由板体、挂绳和水平泡组成。收集容器由引流袋、空气过滤器、止流夹、两通和堵头组成。单腔/双腔引流导管采用硅橡胶材料制成；导引杆采用SUS304材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅内出血患者的血肿引流。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
