| 注册证编号 | 湘械注准20222400189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒（M）：含0.08-0.15mg/mL包被T3抗原类似物的磁微粒及0.1%表面活性剂、0.5%防腐剂的1.05%吗啉丙磺酸缓冲溶液；结合物（R1）：含0.2-0.3μg/mL标记吖啶酯的T3抗体复合物以及0.04%的防腐剂； 样本稀释液（R2）: 含有0.25%表面活性剂、0.1% Proclin 300及0.05%解离剂的20mM的tris缓冲液； 校准品1：为冻干粉，主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶； 校准品2：为冻干粉，主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、4-5ng/mL T3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶； 质控品水平1：为冻干粉，其主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、0.8-1.5ng/mL T3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 质控品水平2：为冻干粉，其主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、1.5-2.5ng/mL T3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 质控品水平3：为冻干粉，其主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、2.5-4ng/mL T3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸(T3)的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
