| 注册证编号 | 浙械注准20222400445 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 1.浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼； 2.阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室。 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×48mL，试剂2:1×24mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1:2×24mL，试剂2:1×12mL；试剂1:4×60mL，试剂2:1×60mL；300 测试盒（试剂1:1×46mL，试剂2:1×14mL）；300 测试盒（试剂1:1×23mL，试剂2:1×8mL）；800 测试盒（试剂1:2×72mL，试剂2:1×46mL）；800测试盒（试剂1:2×79mL，试剂2:1×47mL）；1000测试盒（试剂1:2×52mL，试剂2:1×35mL）；500测试盒（试剂1:1×51mL，试剂2:1×15mL）；2×200 测试盒（试剂1:2×48mL，试剂2:1×8mL）；校准品（选配）：6×0.5mL；质控品（选配）：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000（PEG）、叠氮化钠；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、抗人C反应蛋白（CRP）抗体包被胶乳颗粒、氯化钠、叠氮化钠；校准品：C反应蛋白（液体）；质控品：C反应蛋白（液体）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
