| 注册证编号 | 浙械注准20172400152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒、60人份盒、100人份盒；25人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板：D-二聚体单克隆抗体（包被）、兔IgG、硝酸纤维素膜； 检测缓冲液：D-二聚体单克隆抗体（标记）、羊抗兔IgG、磷酸缓冲液、叠氮钠； 校准曲线（以二维码形式提供）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、全血中的D-二聚体的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/4 |
| 生效日期 | 2023/1/4 |
| 有效期至 | 2026/3/1 |
