宁波天康生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20232401252”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20232401252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 360ml（60ml×6）；360ml（90ml×4）；270ml（90ml×3）；240ml（60ml×4）；200ml（50ml×4）；180ml（90ml×2）；180ml（45ml×4）；160ml（40ml×4）；150ml（50ml×3）；140ml（70ml×2）；120ml（60ml×2）；120ml（40ml×3）；100ml（50ml×2）；80ml（40ml×2）； 80ml（20ml×4）；60ml（60ml×1）；50ml（50ml×1）；40ml（40ml×1）；20ml（20ml×1）；200测试盒；400测试盒；500测试盒；600测试盒；800测试盒；960测试盒。 校准品（可选购）：1ml×1；质控品（可选购）：1ml×1、1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：醋酸盐缓冲液、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷； 校准品/质控品：α-L-岩藻糖苷酶、磷酸盐缓冲液、氯化钠、 牛血清白蛋白、蔗糖。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活性。 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/11 |
| 生效日期 | 2023/5/11 |
| 有效期至 | 2028/5/10 |
