| 注册证编号 | 浙械注准20172400443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:5×60mL,试剂2:5×20mL;试剂1:1×75mL,试剂2:1×25mL;试剂1:3×40mL,试剂2:2×20mL;试剂1:2×75mL,试剂2:2×25mL;试剂1:2×60mL,试剂2:2×20mL;试剂1:3×50mL,试剂2:2×25mL;试剂1:3×60mL,试剂2:1×60mL;试剂1:3×45mL,试剂2:3×15mL;试剂1:3×60mL,试剂2:3×20mL;试剂1:5×60mL,试剂2:2×50mL;试剂1:4×60mL,试剂2:2×40mL;试剂1:1×3000mL,试剂2:1×1000mL;12×60测试盒;12×70测试盒；720测试盒;840测试盒；校准品（选配）：1mL、2mL、5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸缓冲液、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲苯胺、表面活性剂、防腐剂；试剂2：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林；校准品（选配）：高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/14 |
| 生效日期 | 2021/12/14 |
| 有效期至 | 2027/5/3 |
