| 注册证编号 | 浙械注准20232091738 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 睿士医疗科技（浙江）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区晶源路6号4-57室 |
| 生产地址 | 浙江省宁波高新区晶源路6号4-57、58、59、60室 |
| 产品名称 | 高频振动排痰系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 主机型号规格：T900、T600、T500；充气气囊型号规格：XXS、XSS、XS、S、M、L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、控制系统、雾化组件接口（仅T900适用）、线控开关（T900为标配，T600为选配，T500不适用）、导气软管、充气气囊（背心/胸带）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 高频振动排痰功能用于胸腔外部处置时进行气道清除治疗，适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全的患者，同时，促进气道清除或改善支气管引流。雾化功能用于将液态药物雾化供患者吸入（需外接雾化组件）。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/14 |
| 生效日期 | 2023/9/14 |
| 有效期至 | 2028/9/13 |
