| 注册证编号 | 浙械注准20152400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 产品名称 | 抗中性粒细胞胞浆/抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格详见附页。20人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒、500人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物载片，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的二抗，阳性对照，阴性对照，磷酸盐（PBS），吐温20，封片介质，盖玻片。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA，包括cANCA、pANCA）、抗髓过氧化物酶（MPO）抗体、抗蛋白酶3（PR3）抗体和抗肾小球基底膜（GBM）抗体IgG。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/8 |
| 生效日期 | 2021/6/8 |
| 有效期至 | 2024/11/21 |
