| 注册证编号 | 浙械注准20172400911 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇6000；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、包被有羊抗人CRP抗体的胶乳颗粒；校准品：C反应蛋白、牛血清白蛋白；质控品：C反应蛋白、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清和全血中C反应蛋白(CRP)浓度的定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
