| 注册证编号 | 浙械注准20192220516 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波奥丞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iMAGIN 1800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析仪主机及软件（完整版本号为：V1.01.01）组成。其中分析仪主机由加样系统、温育系统、样本区、试剂区、清洗站及测量系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆等体液样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、心肌、蛋白质、维生素及酶的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
