| 注册证编号 | 粤械注准20212400822 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Ra、Rb、校准品和质控品组成。其中，Ra：包被着D-Dimer鼠单克隆IgG抗体的超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含防腐剂0.5g/L 的TRIS缓冲液。Rb：D-Dimer鼠单克隆IgG-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液。校准品：D-Dimer抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（浓度见靶值单）。质控品：D-Dimer抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（质控品均有批特异性，接受范围见靶值单）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体全血或血浆中D-二聚体的含量。不用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/7 |
| 生效日期 | 2021/6/7 |
| 有效期至 | 2026/6/6 |
