| 注册证编号 | 浙械注准20222071070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州大牧医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区建业路511号华创大厦7层711室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区建业路511号华创大厦7层711室 |
| 产品名称 | 睡眠呼吸初筛仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DM-5200A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、附件、睡眠呼吸数据判读和分析软件组成，主机由外壳、显示屏、按键、电路板、腕带组成，附件包括血氧指套、胸腹呼吸带、胸腹呼吸带导联线、鼻氧管。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过检测睡眠时的生理参数，使用分析软件对生理参数进行人工判读（手动分析标记睡眠呼吸事件）并生成报告，供睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查用。本产品无睡眠呼吸事件类型自动分析及初步诊断功能。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
