| 注册证编号 | 浙械注准20222401251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒；2×50测试盒；3×50测试盒；4×50测试盒；5×50测试盒；糖类抗原19-9校准品（选配）：2×2mL，2×4mL； 糖类抗原19-9低值质控品（选配）：1×2mL，1×4mL； 糖类抗原19-9高值质控品（选配）：1×2mL，1×4mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相试剂、标记试剂、标准曲线卡、校准品（L、H）、校准品卡、质控品（低值、高值）。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9的浓度。 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
