浙江伊利康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400764”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400764 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 唾液酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；60mL；120mL；240mL；720测试盒；校准品（选配）：1mL；2mL；3mL；质控品（选配）：1mL；2×0.5mL；2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，神经氨酸苷酶，乳酸脱氢酶，叠氮钠；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，还原型辅酶I，N-乙酰神经氨酸醛缩酶，叠氮钠；校准品（选配）：N-乙酰神经氨酸，叠氮钠；质控品（选配）：N-乙酰神经氨酸，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中唾液酸（SA）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/22 |
| 生效日期 | 2021/1/22 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
