| 注册证编号 | 浙械注准20152400725 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血凝说明书中增加规格：40mL （试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL ）；60mL （试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL ）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：抗人纤维蛋白原降解产物多克隆抗体包被的乳胶；校准品：含纤维蛋白（原）降解产物的冻干品；质控品：含纤维蛋白（原）降解产物的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/20 |
| 生效日期 | 2022/5/20 |
| 有效期至 | 2025/8/26 |
