| 注册证编号 | 浙械注准20182020292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海盐康源医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海盐县沈荡镇宋坡东路 |
| 生产地址 | 海盐县沈荡镇宋坡东路 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ-1型（普通型鞘）、Ⅰ-2型（普通带手柄型鞘）、Ⅱ型（吸引型鞘）规格：8Fr、10Fr、11Fr、12Fr、13Fr、14Fr、15Fr、16Fr 、17Fr、 18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、 28Fr |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ-1型由鞘管、扩张管、鞘管接头、扩张管接头组成；Ⅰ-2型由鞘管、扩张管、鞘管接头、扩张管接头、手柄组成；Ⅱ型由鞘管、扩张管、带吸引口鞘管接头、扩张管接头及塞子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2028/5/22 |
