| 注册证编号 | 粤械注准20192400227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | α1—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品（选配）：1×1mL（1个水平）；质控品（选配）：1×1mL（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成 分 浓度 R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.2 20mmol/L 聚乙二醇 35g/L R2 包被抗人α1-微球蛋白抗体的颗粒 100ml/L 校准品 含α1-微球蛋白的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签 质控品 含α1-微球蛋白的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量；临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2029/3/17 |
