| 注册证编号 | 粤械注准20172400379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层。 |
| 产品名称 | α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单试剂：20ml×5；75ml×4；30ml×5；50ml×6；60ml×2；10ml×3。 双试剂：R1:80ml×5，R2:40ml×2；R1:80ml×2，R2:16ml×2；R1:60ml×3；R2:12ml×3；R1:60ml×2，R2:24ml×1；R1:60ml×2，R2:12ml×2；R1:40ml×5，R2:8ml×5；R1:50ml×2，R2:10ml×2；R1:30ml×5，R2:30ml×1；R1:20ml×5，R2:20ml×1；R1:25ml×1，R2:5ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单试剂：α -葡萄糖苷酶 11KU/L，4，6-亚乙基对硝基苯麦芽庚糖苷 45mmol/L，N-2-羟乙基哌嗪-N'-乙烷磺酸-NaOH缓冲液 100mmol/L， CaCl2 10mmol/L ，NaCl 100mmol/L。 双试剂：R1：N-2-羟乙基哌嗪-N’-乙基磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/L(pH6.9±0.1)，亚乙基-P-硝基苯-D-麦芽七糖苷（EPS）0.8mmol/L，氯化钙4.5mmol/L，氯化钠55mmol/L。R2：HEPES缓冲液 50mmol/L(pH7.0±0.1)，葡糖糖苷酶 2.0kU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
