| 注册证编号 | 浙械注准20152400924 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml（试剂1：40ml×1+试剂2：10ml×1）；100ml（试剂1：40ml×2+试剂2：20ml×1）；150ml（试剂1：60ml×2+试剂2：15ml×2）；校准品（选购）1ml×1（单水平）；质控品（选购）1ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s缓冲液，氯化钠，氯化镁，α-葡萄糖苷酶，抗唾液淀粉酶单克隆抗体，牛血清白蛋白；试剂2：Good’s缓冲液， 4,6-亚乙基-α，D-麦芽7糖苷-对硝基酚(EPS-G7)，牛血清白蛋白；校准品：胰淀粉酶，牛血清白蛋白；质控品：胰淀粉酶，牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2025/7/5 |
