| 注册证编号 | 鲁械注准20172401091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份袋，20人份盒，25人份筒，40人份盒，50人份盒，100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 1人份/袋由试纸条、干燥剂、铝箔袋组成。 20人份/盒由纸盒和20袋1人份试纸条组成。 25人份/筒由试剂筒、25条试纸条、干燥剂组成。 40人份/盒由纸盒和40袋1人份试纸条组成。 50人份/盒由纸盒和50袋1人份试纸条组成。 100人份/盒由纸盒和100袋1人份试纸条组成。 试纸条由包被膜、胶体金垫、样品垫等组成。包被膜的检测线（T线）处包被促黄体生成素α亚基的单克隆抗体，质控线（C线）处包被羊抗鼠IgG；胶体金垫处包埋促黄体生成素β亚基的单克隆抗体-胶体金复合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人尿液中的促黄体生成素。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/3 |
| 生效日期 | 2023/1/3 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
