青岛汉唐生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20222400232”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20222400232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒 质控品（选配）：质控品水平1：0.5mL×1；质控品水平2：0.5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由试剂R1-A、试剂R1-B、试剂R2、层析卡、吸滴管、试剂信息卡、质控品组成。其中： 试剂R1-A：0.024(百分比)二甲苯青苯硼酸盐、0.002(百分比)柠檬酸、0.125(百分比)聚乙烯吡咯烷酮K40； 试剂R1-B：0.275(百分比)甘氨酰胺盐酸盐、1.17(百分比)氯化钠、1.016(百分比)六水氯化镁、0.068(百分比)氯化锌、10(百分比)甲酰胺、1.846(百分比)3-（N-吗啉基）丙磺酸钠盐（MOPS-Na）、0.12(百分比)曲拉通X-100； 试剂R2：1.214(百分比)三羟甲基氨基甲烷、1.169(百分比)氯化钠、0.156(百分比) 2-吗啉乙磺酸； 层析卡：层析膜、吸收垫； 质控品：含人源性糖化血红蛋白（HbA1c）的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人手指末梢血、静脉全血样本中的糖化血红蛋白含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/4 |
| 生效日期 | 2022/3/4 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
