广州科方生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172400248”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172400248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 肌酐（Cr）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、300T/盒、600T/盒、1200T/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。 主要组成成份： R1：Tris缓冲液、4-AAP(4-氨基安替比林)、SOD(肌氨酸氧化酶)； R2：TOOS、CHA(肌酐酶)、POD(过氧化物酶)、CRH(肌酸酶)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酐（Cr）的含量 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/22 |
| 生效日期 | 2021/10/22 |
| 有效期至 | 2027/2/26 |
