| 注册证编号 | 鲁械注准20212400065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东帝俊生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼 |
| 生产地址 | 山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：cTnI/CK-MB/Myo袋装检测卡、ID卡（选配）、二维码（选配）、全血缓冲液。 （1）cTnI/CK-MB/Myo袋装检测卡：检测卡由卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫(喷有荧光微球偶联的cTnI单克隆抗体01、CK-MB单克隆抗体01、Myo单克隆抗体01和兔IgG抗体)，硝酸纤维素膜（C线包被羊抗兔抗体，T1线包被cTnI单克隆抗体02, T2线包被CK-MB单克隆抗体02、T3线包被Myo单克隆抗体02）、吸水纸、PVC板组成。 （2）ID卡（选配）: 载有本批次试剂的定标曲线信息，1个/盒。 （3）二维码（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息，1张/盒。 （4）全血缓冲液：主要成分为 0.01mol/L磷酸缓冲液、1(百分比)吐温-20等。4mL/瓶，1瓶/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/25 |
| 生效日期 | 2021/1/25 |
| 有效期至 | 2026/1/24 |
