| 注册证编号 | 苏械注准20222401044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：12.114 g/L trizma缓冲液（pH 8.30-8.50）、15 g/L 氯化钠、3 mL/L 吐温20、1 mL/L ProClin 950。试剂R2：0.03%胶乳微球抗体偶联物（铁蛋白抗体 鼠单抗）、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950。校准品（选配）：铁蛋白抗原（重组蛋白）（水平1：0 ng/mL；水平2：100±30 ng/mL；水平3：200±60 ng/mL；水平4：500±150 ng/mL；水平5：700±210 ng/mL）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品（选配）：铁蛋白抗原（重组蛋白）（水平1：100±30 ng/mL；水平2：350±105 ng/mL）、6.057 g/L trizma缓冲液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中铁蛋白的含量。临床上用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
