| 注册证编号 | 鲁械注准20222401337 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒、200人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：磁性微球溶液（R1）：包被脑利钠肽抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物（R2）：吖啶酯标记的脑利钠肽抗体，含BSA的PBS缓冲液；校准品（C0、C1、C2）（冻干）：脑利钠肽抗原，含BSA的PBS缓冲液（批特异，浓度见试剂信息卡）；质控品（Q1、Q2）（冻干）：脑利钠肽抗原，含BSA的PBS缓冲液（批特异，质控范围见试剂信息卡）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的脑利钠肽。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/24 |
| 生效日期 | 2022/11/24 |
| 有效期至 | 2027/11/23 |
