| 注册证编号 | 鲁械注准20232220678 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（7层，9层901、902） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BKI6400、BKI5800、BKI4200。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机和控制软件两部分组成。主机为免疫分析仪的运行反应测试部分，主要由理杯机模块、试剂样本模块（BKI4200）、试剂盘模块（BKI6400、BKI5800）、清洗检测模块、加样模块、温育模块（反应区）、回转抓手模块、调度模块（BKI6400、BKI5800）、液路控制模块、电路控制模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于碱性磷酸酶的磁微粒化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液中的被分析物进行定性或定量分析，包括蛋白质及多肽类，肝病，心肌疾病，维生素、氨基酸与血药浓度，激素，免疫功能，自身抗体，感染性疾病，肿瘤相关抗原等相关项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2028/7/22 |
