| 注册证编号 | 鲁械注准20212221130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东莱博生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层（委托生产） 受托生产企业：嘉兴凯实生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：9133040268996129XD |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CL-2000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由样本管理模块、主机、前置仓、计算机和控制型软件（发布版本号：V1）组成；其中主机由材料配备模块、加样模块、反应模块、试剂模块、温育温控模块、液路模块（清洗分离模块）、光路检测模块（光电倍增管）、条码读取和数据处理模块组成。材料配备模块包括反应杯、样品盘、废料箱、清洗液等在仪器上的贮存和处理装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病、肿瘤相关抗原、激素类、心肌疾病、免疫功能、维生素、氨基酸与血药浓度、自身抗体、变应原、蛋白质及多肽项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/30 |
| 生效日期 | 2024/4/30 |
| 有效期至 | 2026/12/9 |
