| 注册证编号 | 鲁械注准20232210754 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东奕谱医学检验实验室有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市开发区菏泽现代医药港上海公卫产业园3号楼1层 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市开发区菏泽现代医药港上海公卫产业园3号楼1层 |
| 产品名称 | 基因甲基化检测分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EPS-01。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括U 盘 1 个；软件功能模块：手动输入模块、数据自动导入模块、数据检测模块、数据重置模块和结果显示模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合上海奕谱生物科技有限公司的试剂盒使用。将荧光 PCR 仪的原始 Ct 值数据录入软件，计算出甲基化值，并将甲基化值与设定值（试剂盒的阳性判断值）进行对比，给出对比结果。不包含自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/13 |
| 生效日期 | 2023/8/13 |
| 有效期至 | 2028/8/12 |
