| 注册证编号 | 皖械注准20202400054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:63ml×3，试剂2（R2）:21ml×3 ； 试剂1（R1）:60ml×1，试剂2（R2）:20ml×1 ； 试剂1（R1）:38ml×2，试剂2（R2）:25ml×1 ； 试剂1（R1）:38ml×2，试剂2（R2）:13ml×2 ； 试剂1（R1）:60ml×4，试剂2（R2）:20ml×4 ； 500 Tests[试剂1（R1）:41ml×2;试剂2（R2）:15ml×2] ； 1100 测试[试剂1（R1）:78ml×2;试剂2（R2）:55ml×1] ； 1100 测试[试剂1（R1）:52ml×3;试剂2（R2）:57ml×1] ； 1600 测试[试剂1（R1）:98ml×2;试剂2（R2）:38ml×2] ； 800 测试[试剂1（R1）:40ml×2;试剂2（R2）:16ml×2] ； 2×300 测试[试剂1（R1）:53ml×2;试剂2（R2）:17ml×2] ； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：抗坏血酸氧化酶，TOOS（N -乙基-N-(2-羧基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐），亚铁氰化钾； 试剂2：磷酸盐缓冲液，4-氨基安替比林，过氧化物酶，尿酸酶 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。 临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 （1）血清尿酸升高主要见于：痛风；核酸代谢增高时，如 骨髓疾病、红细胞增多症等；肾功能减退；氯仿、四氯化碳及 铅中毒；子痫；妊娠反应；食用富含核酸的饮食等。 （2）尿酸降低主要见于：尿酸合成减少，如急性重型肝炎； 嘌呤分解代谢受阻，参与尿酸生成的黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷 磷酸化酶先天性缺陷；长期大量使用糖皮质激素等。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/4 |
| 生效日期 | 2020/3/4 |
| 有效期至 | 2025/3/3 |
