| 注册证编号 | 鲁械注准20172401073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊三维生物工程集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段 |
| 生产地址 | 潍坊高新技术产业开发区志远路 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×80mL R2:1×20mL；R1:3×60mL R2:1×45mL；R1:6×70mL R2:3×35mL； R1:2×80mL R2:2×20mL；R1:5×80mL R2:5×20mL；R1:5×40mL R2:1×50mL； R1:4×50mL R2:1×50mL；R1:4×24mL R2:4×6 mL；R1:4×40mL R2:4×10mL； R1:4×30mL R2:1×30mL；R1:2×40mL R2:2×10mL；R1:4×40mL R2:2×20mL； R1:6×30mL R2:3×15mL；R1:8×20mL R2:4×10mL；R1:3×40mL R2:1×30mL； R1:8×40mL R2:8×10mL；R1:6×40mL R2:2×30mL；R1:3×100mL R2:1×75mL； 8×60测试(R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris pH7.8）（120mmol/L）、a-酮戊二酸（7mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（0.6mmol/L）、脲酶（＞6kU/L）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）（＞1kU/L）、叠氮钠（NaN3）（1g/L）； 试剂R2：还原性辅酶I（NADH）（0.25 mmol/L）、叠氮钠（NaN3）（1g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清、血浆和尿中尿素(尿素氮)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/4 |
| 生效日期 | 2022/8/4 |
| 有效期至 | 2027/8/3 |
