| 注册证编号 | 鲁械注准20192400799 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 免疫五项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单水平：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蔗糖（100g /L）、ProClin300（P-300）（0.1(百分比)）、蛋白保护剂GH （1.0g/L）、免疫球蛋白A（IgA）（定值见标签）、免疫球蛋白G（IgG）（定值见标签）、免疫球蛋白M（IgM）（定值见标签）、补体C3（C3）（定值见标签）、补体C4（C4）（定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套宏葵生物（中国）股份有限公司的补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）、补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）使用，用于建立免疫五项（补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M）的校准曲线。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
