| 注册证编号 | 鲁械注准20232220313 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 全自动发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WG 3020。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动发光免疫分析仪主要由两台分析部、软件组件和样本管理系统组成。分析部由样本加样模块、试剂臂模块、孵育转盘模块、混匀模块、加载模块、变道模块、洗涤模块、试剂盘模块、码垛模块、卸载模块、测量模块、电路模块和液路模块组成。样本管理系统由样本架加载区、样本架卸载区、样本架传送区、样本架缓存区和急诊区组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动发光免疫分析仪采用基于异鲁米诺或吖啶酯的直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液等样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、心肌疾病、感染性疾病、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定、免疫功能测定、自身抗体、其他酶类测定等临床检验项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/17 |
| 生效日期 | 2023/4/17 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
