济南致美科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20172170322”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20172170322 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南致美科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南天桥区药山工业园时代总部基地1-1-10 |
| 生产地址 | 济南市天桥区药山工业园时代总部基地1-1-10、济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一区5号楼102 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘全口义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、铸造钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘全口义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、弹性义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 按结构功能分为可摘局部义齿、可摘全口义齿、树脂基托全口义齿和弹性义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、合成树脂牙和基托组成，固位体和连接体是由钴铬合金、齿科纯钛、铸造钛铸造或由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融后，通过胶连工艺与合成树脂牙和基托生产而成 。可摘全口义齿由支架树脂牙和基托组成，其中支架分为金属铸造类（含前腭杆、后腭杆、腭板、舌杆）、金属切削类（含前腭杆、后腭杆、腭板、舌杆）和金属激光熔融类（含前腭杆、后腭杆、舌杆），金属铸造类采用钴铬铸造合金、齿科纯钛、铸造钛铸造而成，金属切削类采用齿科纯钛，通过CAD/CAM切削而成，金属激光熔融类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔融加工而成，基托采用义齿基托聚合物加工而成。弯制支架可摘局部义齿（无腭板、舌杆）是由牙用不锈钢丝弯制，通过胶连工艺与合成树脂牙和基托生产而成。树脂基托全口义齿和弹性义齿均由合成树脂牙和基托通过胶连工艺生产而成。以上所有材料均使用具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料生产。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/16 |
| 生效日期 | 2023/6/16 |
| 有效期至 | 2027/5/15 |
